leczniczych. Są to następujące grupy terapeutyczne:• produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid)• niektóre produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)• niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
• niektóre produkty lecznicze przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol)• niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna)
Powyższa lista nie jest kompletna i należy także unikać stosowania innych produktów leczniczych oznanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit).
Produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak tiazydowe produktylecznicze moczopędne (hipokaliemia) oraz zwiększenie stężenia flupentyksolu w surowicy powinny byćrównież stosowane z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużeniaodstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Flupentyksolu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Ekspozycja na produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (włącznie z flupentyksolem) w trzecimtrymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmującychobjawy pozapiramidowe i(lub) objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwaniapo porodzie. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespół zaburzeńoddechowych, zaburzenia w karmieniu. W związku z tym stan noworodków powinien być dokładniemonitorowany.
Badania nad wpływem na reprodukcję, wykonane na zwierzętach, wykazały szkodliwe działanie na proces reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Stężenie flupentyksolu obecnego w mleku matki jest małe i jest mało prawdopodobne, by produktleczniczy podawany w dawkach leczniczych działał też na niemowlę. Dawka spożywana przez dzieckowynosi poniżej 0,5% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc.Podczas leczenia flupentyksolem kobieta może kontynuować karmienie piersią, o ile jest to istotnez klinicznego punktu widzenia. Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych4 tygodniach po urodzeniu.
Informowano o występowaniu u ludzi takich działań niepożądanych jak hyperprolaktynemia, mlekotok,brak miesiączki, spadek libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji (patrz punkt 4.8). Działania te mogą miećniekorzystny wpływ na żeńskie i/lub męskie funkcje seksualne i płodność.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki (jeśli to możliwe) lub odstawienie produktu leczniczego wprzypadku gdy wystąpią klinicznie znaczące objawy hyperprolaktynemii, mlekotoku,braku miesiączkilub zaburzeń seksualnych. Działania te są odwracalne po odstawieniu produktu leczniczego.
W przedklinicznych badaniach płodności wykonanych na szczurach, flupentyksol miał nieznacznywpływ na ilość ciąż u szczurzych samic. Działanie to było hardziej widoczne przy przekraczaniudawek niż podczas podawania dawek stosowanych klinicznie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Flupentyksol podawany w małych lub umiarkowanych dawkach nie powoduje uspokojeniapolekowego. U pacjentów, którym przepisano produkty lecznicze psychotropowe należy jednakoczekiwać pewnego upośledzenia zdolności koncentracji uwagi. Należy ich zatem poinformować omożliwości upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń
4